PROPRIEDADE INTELECTUAL

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30 de Agosto de 2016 às 21:43

O desafio dos biossimilares

Medicamentos produzidos por meio de processos biotecnológicos são uma realidade na indústria farmacêutica e podem ser o futuro dos tratamentos alopáticos. Mas como viabilizar a propriedade intelectual desses remédios? O assunto foi discutido nesta terça-feira, 30 de agosto, no painel do XXXVI Congresso de Propriedade Intelectual da Associação Brasileira da Propriedade Intelectual (ABPI).

Diferentes dos medicamentos sintéticos, produzidos por meio da síntese de componentes químicos, biossimilares são elaborados a partir da sequência genética de sistemas vivos e utiliza processos biotecnológicos – mais um produto desenvolvido no âmbito da bioeconomia. O nível de complexidade para o desenvolvimento desses remédios é alto, e a insulina humana foi a primeira substância do gênero produzida no mundo. Atualmente, 20% dos fármacos consumidos no mundo têm natureza biossimilar e oferecem tratamento para diabetes, câncer e reumatismo, entre outras doenças.

E por que o registro desses medicamentos é mais complexo? “Porque os biossimilares possuem uma estrutura instável, devido à sua natureza orgânica”, afirma Valdair Pinto, consultor de medicina farmacêutica. O especialista explica que essa natureza de estrutura instável faz com que seja impossível a reprodução idêntica dos compostos, a exemplo do que acontece no desenvolvimento de remédios sintéticos.

“Por esse motivo, as instituições reguladoras só podem aprovar os biossimilares e as patentes só podem ser concedidas se esses medicamentos passarem por vários testes e pesquisas que assegurem uma similaridade mínima entre os componentes gerados nos processos de sua replicação”, disse Valdair. Embora nunca possam ser idênticos, os biossimilares podem ser uma semelhança que chega a 99,9%.

Riscos - Morton Scheinberg, representante do Hospital Israelita Albert Einstein, explica que vários medicamentos biossimilares que têm sido submetidos a registro não passam por essas pesquisas ou não atingem resultados satisfatórios para as agências reguladoras. No Brasil, quem faz essa análise é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, nos Estados Unidos, o FDA (Food and Drug Administration). 

A nomenclatura dos biossimilares é outro desafio no processo de registro, já que não existem cópias idênticas dos componentes. Por outro lado, as etapas de produção desses fármacos podem ser patenteadas. “Precisamos nos debruçar nessas questões, de interesse mundial, para conseguir viabilizar avanços na área de medicamentos biotecnológicos”, concluiu Morton Scheinberg.

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